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Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance de l’Agence européenne du médicament évalue actuellement une étude observationnelle rétrospective concernant les risques chez les enfants nés de pères exposés au valproate ou à un de ses dérivés durant les trois mois qui ont précédé la conception.
Les recommandations et restrictions d’utilisation du valproate et de ses dérivés durant la grossesse qui ont été prises et les mesures décidées pour éviter l’exposition in utéro aux médicaments contenant du valproate ou de ses dérivés restent d’application et sont inchangées.
Une étude observationnelle rétrospective (EUPAS34201) est actuellement en cours au Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMA) concernant les risques de troubles neurodéveloppementaux (y compris du spectre autistique) et les risques d’anomalies congénitales chez les enfants nés de pères exposés au valproate ou à un de ses dérivés durant les trois mois qui ont précédé la conception. Cette étude est menée à partir de registres (bases de données) danois, norvégien et suédois. Celle-ci avait été imposée aux firmes pharmaceutiques qui détiennent au moins une autorisation de mise sur le marché pour le valproate ou ses dérivés à la suite de l’Arbitrage européen article 31 finalisé en 2018 concernant l’utilisation du valproate et de des dérivés durant la grossesse.
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