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La règle veut qu’un médicament soit utilisé comme spécifié dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Si ce n’est pas le cas, on parle d’utilisation off-label (parfois aussi appelée « utilisation en dehors des indications » mais ce terme est trop limitatif). Si le patient ne peut pas être traité autrement de façon adéquate, l’utilisation off-label d’un médicament et donc la prescription off-label est justifiée et peut même parfois être indispensable pour bien soigner le patient, à condition que cette utilisation off-label soit suffisamment documentée. En cas de prescription off-label, la principale responsabilité incombe au prescripteur, mais d’autres acteurs sont aussi impliqués. Le présent article aborde les précautions à prendre, la nécessité d’un consentement éclairé (oral ou écrit) et la responsabilité du prescripteur, du pharmacien qui délivre et du producteur. Il est important de signaler les effets indésirables qui surviennent dans le contexte d’une prescription off-label. Un plan par étapes, pour une prescription off-label responsable, est proposé.
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