Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zal gegevens evalueren over zelfmoordgedachten en -gedrag die mogelijk verband houden met het gebruik van geneesmiddelen op basis van finasteride en dutasteride.
De evaluatie van het PRAC betreft de tabletten/zachte capsules met 5 mg finasteride of 0,5 mg dutasteride die zijn geïndiceerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH), maar ook de tabletten met 1 mg finasteride en de topische oplossingen op basis van finasteride die zijn geïndiceerd voor de behandeling van de vroege stadia van alopecia androgenetica.
Tijdens de herziening zal het PRAC alle beschikbare gegevens evalueren waar finasteride en dutasteride worden gelinkt aan zelfmoordgedachten en -gedrag. De herziening zal ook de impact van zelfmoordgedachten en -gedrag op de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen evalueren, rekening houdend met de indicaties waarvoor ze worden gebruikt.
In België zijn momenteel alleen geneesmiddelen op de markt die zijn geïndiceerd voor de behandeling van BPH, maar magistrale bereidingen voor de behandeling van alopecia zijn mogelijk.
Delen via e-mail